Colophos® Solution
Spirig HealthCare AG
Composition
Principes actifs: Natrii Dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus.
Excipients: Excip. ad solutionem pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 ml de solution contient 271 mg Natrii Dihydrogenophosphas dihydricus et 60 mg Dinatrii phosphas dihydricus.
Indications/Possibilités d’emploi
Nettoyage de l'intestin par évacuation du contenu de l'ensemble du tractus intestinal en vue de la préparation du côlon aux coloscopies, aux examens radiologiques, ainsi qu'à la chirurgie colique.
Posologie/Mode d’emploi
En plus des prescriptions en matière d'ingestion de nourriture, il faut veiller à un apport en liquide suffisant.
Pour assurer une vacuité colique totale, on procédera de la manière suivante:
La veille de l'intervention
Un petit déjeuner normal.
Un déjeuner léger; renoncer ensuite à l'ingestion d'aliments solides.
Entre 17 et 19 heures boire le contenu d'un flacon de Colophos (90 ml), puis boire en quantité suffisante (au moins 2 litres) une boisson non alcoolisée au choix (thé, sirop, eau minérale non gazeuse, jus de fruits limpides, bouillon).
Le jour de l'intervention
Boire vers 6 heures du matin le contenu du deuxième flacon de Colophos (90 ml), puis boire en quantité suffisante (au moins 2 litres) une boisson non alcoolisée au choix (thé, sirop, eau minérale non gazeuse, jus de fruits limpides, bouillon). Renoncer ensuite à l'ingestion d'aliments solides.
La phase de préparation doit être terminée au moins 3 heures avant l'intervention.
L'ingestion du contenu du flacon d'un seul trait et le bouchage des narines permettent d'atténuer d'éventuels problèmes d'odeur ou de goût de Colophos. L'aromatisation de la solution au moyen de jus de citron ou de sirops sans sucre au choix est possible.
L'utilisation et la sécurité de Colophos chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été déterminée.
Contre-indications
L'emploi de Colophos chez l'enfant n'ayant pas encore fait l'objet d'études, la préparation ne sera pas administrée à des sujets de moins de 12 ans.
Colophos ne devra pas être employé en cas d'obstruction du côlon confirmée ou supposée, d'iléus, de perforation du côlon et d'affections intestinales inflammatoires aiguës. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <60 ml/min) ainsi qu'en présence d'autres facteurs de risque tels que l'insuffisance cardiaque (étant donné qu'une hypocalcémie, une hyperphosphatémie, une hypernatrémie et une acidose peuvent se manifester ou être potentialisées), la prise d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes de l'AT II et de diurétiques, une déshydratation préexistante et des troubles électrolytiques, l'âge avancé, Colophos ne sera pas utilisé.
Mises en garde et précautions
Une surveillance s'impose chez les patients ayant une tendance à l'aspiration et à la régurgitation, ainsi que chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Dans certains cas, une défaillance rénale aiguë réversible, ou dans des cas rares également une défaillance rénale irréversible avec calcification du tissu rénal (néphrocalcinose), a été observée après utilisation de lavages coliques contenant du phosphate de sodium.
Les facteurs qui peuvent favoriser l'apparition d'une néphrocalcinose sont un apport en liquide insuffisant après avoir utilisé Colophos, une fonction rénale diminuée ou une perfusion rénale diminuée, des troubles électrolytiques, l'hypertension artérielle, un traitement par des diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes de l'angiotensine II ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que l'âge des patients (>50 ans).
Les effets de Colophos sur le volume et les électrolytes peuvent être potentialisés par les situations décrites. Les femmes étaient plus souvent atteintes.
Dans de tels cas, il est recommandé de procéder à la détermination de la fonction rénale au moyen de l'estimation du TFG avant de prescrire Colophos.
Pendant l'utilisation de Colophos, il faut renoncer à l'utilisation d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.
Interactions
Pour des raisons évidentes, on évitera la prise de médicaments par voie orale juste avant, pendant et juste après l'emploi de Colophos. Il conviendra de respecter un intervalle d'au moins 30 minutes.
Grossesse/Allaitement
Des études sur l'emploi de Colophos chez la femme enceinte ou en période d'allaitement ne sont pas disponibles. Dans ces circonstances, Colophos doit être pris seulement en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
A cause des possibles effets indésirables (p.ex. nausée, vomissement et asthénie) Colophos peut affecter l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Système nerveux
Fréquent: Faiblesse.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Nausées et vomissements.
Fréquent: Sensations de satiété, de faim, irritations anales.
Troubles généraux
Occasionnel: Frissons.
Les paramètres sanguins pour le phosphate et le sodium peuvent être supérieurs à la normale pendant une courte durée. Hypocalcémie et acidose sont possibles.
Dans des cas très rares, une défaillance rénale aiguë (néphropathie aiguë due aux phosphates) avec calcification du tissu rénal (néphrocalcinose) a été observée chez des patients ayant reçu un lavage colique contenant du phosphate. Dans certains de ces cas, on a observé ultérieurement l'apparition d'une insuffisance rénale chronique.
Les facteurs qui peuvent favoriser l'apparition d'une néphrocalcinose sont repris dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
Surdosage
Une intoxication par Colophos peut induire une hypocalcémie, une hyperphosphatémie, une hypernatrémie, une déshydratation ou une acidose. Les taux de calcium, phosphate, chlorure et sodium devront être soigneusement contrôlés. Si nécessaire, on rétablira l'équilibre électrolytique par une substitution de liquide appropriée. En cas de déshydratation avec hypernatrémie, on procédera à l'administration immédiate par voie parentérale de liquides à faible concentration en chlorure de sodium (40 à 60 mEq par litre et à concentration modérée en calcium (20 à 30 mEq par litre), à raison de 3 à 4 litres par m² de surface corporelle durant les premières 12 à 24 heures en fonction du degré de déshydratation et de la réponse clinique.
Propriétés/Effets
Code ATC: A06AD17
Colophos est une solution de phosphates de sodium stérile, hautement concentrée et tamponnée qui grâce à son osmolalité élevée a un pouvoir laxatif puissant. Passant rapidement de l'estomac à la portion supérieure de l'intestin grêle et assurant par effet osmotique une pénétration rapide de liquide dans l'intestin, cette solution exerce par son hyperosmolalité une action cathartique, mais est aussi responsable d'effets secondaires fréquents tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale et soif.
Pharmacocinétique
Absorption/Distribution
Colophos agit avant tout localement, c'est-à-dire au niveau du canal gastro-intestinal. Les électrolytes absorbés (sodium et phosphates) n'entraînent pas de modifications cliniquement notables des paramètres biochimiques.
La résorption des phosphates conduit à une concentration sérique double par rapport aux valeurs de référence. Le retour à la situation initiale s'effectue dans les 24 heures.
L'augmentation modérée de la concentration sérique du sodium, ne dépassant toutefois pas en général les valeurs de référence, peut être provoquée par la résorption intestinale, mais aussi en partie par la diminution du volume intravasculaire.
Les examens sanguins montrent que les concentrations de chlorure, potassium et calcium subissent des modifications significatives restant néanmoins dans la normale.
Elimination
Les phosphates et le sodium sont éliminés par voie rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
En l'absence d'études sur la prise de Colophos chez l'enfant et les insuffisants rénaux, cette spécialité ne sera pas administrée à ces types de patients.
Données précliniques
On ne dispose pas de données significatives.
Remarques particulières
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois les flacons ouverts, leur contenu devra être bu entièrement et ne sera pas conservé.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
53917 (Swissmedic).
Présentation
Emballage contenant deux flacons prêts à l'emploi de 90 ml chacun. (B)
Titulaire de l’autorisation
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
Mise à jour de l’information
Mars 2015.